廣東一方制藥有限公司以廣東省中醫藥工程技術研究院(原名“廣東省中醫研究所”)和廣東省第二中醫院為強大的科技依托,系統進行中藥配方顆粒的生產工藝、質量標準、臨床藥效、安全性等研究,為一方中藥配方顆粒項目產業化發展奠定了堅實的技術基礎。二十余年來,研究院和一方制藥共同承擔完成中藥配方顆粒相關的省、部級科研課題41項,榮獲國家科技進步二等獎一次,廣東省科技進步一等獎,二等獎、三等獎等獎項多次等及其他獎項。
一方科技中心現機構設置有:中藥制劑工藝實驗室、中藥分析實驗室、中藥藥理實驗室、中藥配方顆關鍵技術重點研究室、標準化研究室、中藥基源、產地和炮制研究室及中試車間等。其中中藥制劑工藝實驗室、中藥分析實驗室、中藥藥理實驗室是國家三級實驗室。
研發團隊現有人員220人,其中高級職稱20人,中級職稱16人,初級職稱7人。博士后2人,博士18人,碩士41人。其中國家科技部科技創新創業領軍人才1人、享受國務院特殊津貼專家4人。
遵照傳統的生產技術
根據傳統中醫藥理論,遵照傳統中藥湯劑煎煮方法,結合現代制藥技術加以發揮和提高。
基本技術原則體現在:
所有產品的生產原料是經規范炮制加工后的中藥飲片。
用水煎煮提取,通過不同的設備和條件來實現不同品種的先煎、后下、文火、武火等煎煮要求。
進行全成分提取。
成品不添加糖、防潮劑、防腐劑、矯味劑。
對于一些需特殊處理的品種采用現代高新制藥技術生產,如:
對于部分有效成分不溶于水的藥材如丹參、當歸、姜黃等,用超臨界二氧化碳萃取油性有效成分后煎煮提取,使藥材的有效成分提取完成。
生產流程及質量檢驗環節圖
嚴格的質量控制
檢測中心實驗室獲“國家CNAS實驗室”認證,嚴格按照國家GMP規范進行質量管理,采用現代指紋圖譜分析技術,實行從原藥材、中間品到成品全過程的質量控制。
對臨床常用藥材品種進行產地研究,確定優質藥材種植基地,并實行定點采購。如黃芪、當歸、黨參等。
按藥典要求進行品種鑒定、真偽鑒別、含量測定等,并對部分藥材進行重金屬、黃曲霉素和農藥殘留限量檢測。
對于部分有毒藥材的毒性成分進行限量檢測。
對中藥配方顆粒生產過程中的中間品“提取物”進行重金屬和農殘檢查及含量測定。